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Wichtigste chromatografische Methode der Reinheitsprüfung ist ebenso wie
für die Identitätsprüfung die Dünnschichtchromatografie.
Kieselgel ist auch hier die fast überall genutzte stationäre Phase. Plattengröße,
Auftragemodus, Laufstrecke und Detektion entsprechen meist den bereits für die Identitätsprüfung beschriebenen Prinzipien. Da hier die Methode
der Reinheitsprüfung dient, dürfen in den Chromatogrammen bestimmte Substanzen nicht
vorhanden sein. Es wird also auf Abwesenheit bestimmter
Banden geprüft (im Gegensatz zur Identitätsprüfung: dort Anwesenheit).
Neben der Dünnschichtchromatografie ist in einer Reihe von Monografien (von fetten und
ätherischen Ölen) die Gaschromatografie
als Methode der Reinheitsprüfung vorgeschrieben. In den Monografien findet sich die
Methode unter dem Titel "Chromatografisches Profil". Die Chromatografie erfolgt
hier insbesondere unter Verwendung von Kapillarsäulen mit einer Länge zwischen 30 und 60
m.
Der Umstand, dass die Gaschromatografie als Methode zur Reinheitsprüfung vom Arzneibuch
vorgeschrieben ist, verdeutlicht ein weiteres Prinzip der Prüfung von Ausgangssubstanzen
in Apotheken. Prinzipiell sind die Apotheken verpflichtet, sämtliche Substanzen
entsprechend der Monografien des DAB zu prüfen, also von der Identitätsprüfung bis zur
Gehaltsbestimmung sämtliche Prüfungen durchzuführen. Nun handelt es sich bei der
Gaschromatografie jedoch um eine bereits sehr kostenintensive Methode, die unter dem
Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit in Apotheken kaum zu realisieren ist. Der Umstand,
dass auf diese Methode vom Arzneibuch dennoch nicht verzichtet wird, ist darin begründet,
dass der Gesetzgeber eine vollständige Prüfung in Kontrolllaboratorien außerhalb der
Apotheke zuläßt. Besitzt eine in der Apotheke eingehende Substanz ein entsprechendes
Prüfzertifikat, welches Reinheit und Gehalt der Ware garantiert, ist lediglich die
Identität zu prüfen. |